亨迪药业： 关于公司布洛芬混悬液获得药品注册证书的公告内容摘要

　　湖北亨迪药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，涉及药品为布洛芬混悬液。药品剂型为口服混悬剂，规格有30ml：0.6g和100ml：2g，注册分类为化学药品4类，有效期18个月，上市许可持有人为湖北亨迪药业股份有限公司，生产企业为湖北唯森制药有限公司。受理号为CYHS2400679和CYHS2400680，证书编号为2025S01690和2025S01691，药品批准文号为国药准字H20254439和国药准字H20254440。审批结论表明该药品符合注册要求，同意按甲类非处方药管理。

　　布洛芬混悬剂主要成分为布洛芬，属于非甾体抗炎药，用于退热、止痛、抗炎，适用于儿童退烧止痛及吞咽片剂或胶囊困难的人群。该药品按与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公司表示，布洛芬混悬剂获得药品注册证书，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格客户案例，丰富了产品线，并推进了“原料药制剂一体化”战略。但产品未来收入存在不确定性，产品注册证书短期内对公司经营业绩不构成重大影响。公司已开展产品上市销售的前期准备工作。